Aktuelle Verordnungsinformation

Gelegentlich sehen sich niedergelassene Vertragsärzte gezwungen, ihren Patienten Arzneimittel zu verordnen, die entweder für die betreffende Erkrankung oder für die erforderliche Therapiedauer nicht zugelassen sind (Off-Label-Use).
Wenn beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels gesundheitliche oder tödliche Schäden entstehen, haftet hierfür nach § 84 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) der pharmazeutische Hersteller. Dies entfällt beim Off-Label-Einsatz, so dass der verordnende Arzt in vollem Umfang für eventuelle Schäden haftet. Erfolgt eine Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung nach dem AMG oder verstößt gegen die Arzneimittel-Richtlinien, kann gemäß § 106 Abs. 5b SGB V in einer Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einzelfall ein Regress festgesetzt werden.
Nach der positiven Bewertung eines Arzneimittels für eine nicht zugelassene Indikation im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist die Off-Label-Verordnung ohne Antrag zulässig.
Prinzipiell können auch andere Arzneimittel im Off-Label-Use zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen eingesetzt werden. Dafür müssen allerdings verschiedene Kriterien erfüllt sein. Diese Entscheidung wird sinnvollerweise durch die jeweilige Krankenkasse getroffen werden.
Die ohnehin bestehende Aufklärungspflicht des Arztes über mögliche Nebenwirkungen und Risiken ist beim Off-Label-Use erweitert. Zur eigenen Absicherung ist es sinnvoll, diese erweiterte Aufklärung zu dokumentieren und vom Patienten unterschreiben zu lassen.

(aus Journal der KVMV, Januar 2013, S. 11-12)

Antrag auf Kostenübernahme einer Off-Label-Verordnung