Frühe Nutzenbewertung

Übersicht über Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen vom G-BA

Der Gesetzgeber beauftragt im § 35a SGB V den Gemeinsamen Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen(G-BA) mit der "Frühen Nutzenbewertung" von Arzneimitteln. Dabei geht es um neue Wirkstoffe oder neue Anwendungsgebiete.

Unter die Nutzenbewertung fallen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht wurden, Arzneimittel mit Wirkstoffkombinationen, in denen ein neuer Wirkstoff enthalten ist sowie Arzneimittel, die sich bereits auf dem Markt befinden, aber für ein neues Anwendungsgebiet zugelassen werden.

Der Nutzen für den Patienten entscheidet

Entsprechend der Verordnung über die Nutzenbewertung (AM-Nutzen-V) gilt als Nutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie "... der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität " (AM-Nutzen-V § 2).

Der Zusatznutzen eines Arzneimittels ist ein Nutzen, "... der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den eine zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist" (AM-Nutzen-V § 2). Das Ausmaß des Zusatznutzens wird in § 5 AM-Nutzen-V wie folgt kategorisiert:

• Erheblicher Zusatznutzen: Nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens (Heilung der Erkrankung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen);
• Beträchtlicher Zusatznutzen: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens (Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen);
• Geringer Zusatznutzen: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens (Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen);
• Nicht quantifizierbar: Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar (bisherige Datenlage unzureichend);
• Kein Zusatznutzen;
• Der Nutzen ist geringer als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung verglichen wird. Die Bestimmung dieser Vergleichstherapie erfolgt nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben. Genaue Festlegungen dazu sind in der Verfahrensordnung des G-BA, 5. Kapitel § 6, getroffen.

Erstattungsvereinbarungen

Stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen vorliegt, wird innerhalb von sechs Monaten ein Erstattungspreis durch den Hersteller und den GKV-Spitzenverband verhandelt.
Stellt der G-BA keinen Zusatznutzen fest, wird das Arzneimittel in das Festbetragssystem eingeordnet. Ist dies nicht möglich, vereinbaren der Hersteller und der GKV-Spitzenverband einen Erstattungspreis. Dieser darf nicht höher sein als der der Vergleichstherapie.

Achtung: Wirtschaftlichkeit beachten

Die Beschlüsse des G-BA enthalten auch Angaben zur wirtschaftlichen Verordnungsweise und zu den Therapiekosten des bewerteten neuen Arzneimittels gemessen an der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei der Verordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen, die nicht einer Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, besteht bis zum Abschluss der Erstattungsvereinbarungen die Gefahr der unwirtschaftlichen Verordnung, wenn die Kosten gegebenenfalls höher sind. G-BA: "Eine Regressgefahr im Rahmen einer Einzelfallprüfung ist damit nicht auszuschließen."

Aktuelle Arzneimittelübersicht

Die vollständige Übersicht der seit 2011 durchgeführten Nutzenbewertungen, Daten und Begründungen zu den Beschlüssen sind im Internetauftritt des G-BA zu finden.