Im Arzneimittelgesetz wurde festgelegt, dass Arzneimittel, die vor 1978 auf dem Markt waren, innerhalb einer Übergangsfrist ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen müssen.
Bei einigen dieser Arzneimittel ist dieses Verfahren aufgrund laufender Auflagenbearbeitungen und Klageverfahren noch nicht abgeschlossen. Diese Arzneimittel gelten als fiktiv zugelassen. Sie sind zwar verkehrsfähig, aber nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig.
Nach einem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG-Urteil vom 27.09.2005, Az.: B 1 KR 6/04 R) besteht keine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für diese Arzneimittel. Die Krankenkassen können bei der Verordnung zu Lasten der Ärzte Regressanträge stellen.
Die Liste wird fortlaufend aktualisiert, sobald Informationen über die Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels eingehen. Das Arzneimittel wird dann nicht mehr auf der Liste erscheinen.