Aut idem
Der Ausdruck "aut idem" leitet sich aus dem Lateinischen ab und bedeutet "oder das Gleiche".
Die Crux mit dem Kreuz
Auf dem Rezeptvordruck (Muster 16) befinden sich die sogenannten Aut-idem-Kästchen. Werden diese mit einem Kreuz markiert, bedeutet das, dass der Apotheker das vom Arzt verordnete Präparat abgeben soll und nicht entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durch ein wirkstoffgleiches ersetzen (substituieren) darf.
Spricht aus medizinischer Sicht im konkreten Patientenfall nichts gegen die Ersetzung des verordneten Präparates durch ein wirkstoffgleiches Medikament, so ist das sogenannte "Aut-idem-Feld" auf dem Rezept nicht anzukreuzen.
Gesetzliche Vorgaben für die Substitution
Entsprechend den gesetzlichen Vorgaben muss der Apotheker statt des vom Arzt verordneten Medikamentes ein Rabattarzneimittel oder ein wirkstoffgleiches, aber preisgünstigeres Präparat abgeben, wenn der verordnende Arzt
- ein Arzneimittel unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
- die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Präparat nicht durch das Setzen eines Kreuzes im Aut-idem-Feld ausgeschlossen hat.
Rabattierte Arzneimittel haben durch das zum 1. April 2007 in Kraft getretene GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz den generellen Vorrang bei der Substitution. Dementsprechend muss der Apotheker ein Medikament grundsätzlich durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, für das ein Rabattvertrag zwischen der Krankenkasse und dem pharmazeutischen Unternehmen besteht.
Gibt es für ein Präparat keine Rabattvereinbarung, muss eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel oder das verordnete abgegeben werden.
Voraussetzungen für die Substitution
Das vom Apotheker für die Substitution gewählte Präparat muss in folgenden Punkten mit dem verordneten Medikament übereinstimmen:
- identische(r) Wirkstoff/Wirkstärke
- gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform
- ein gleiches Anwendungsgebiet
- gleiches Packungsgrößenkennzeichen
Dabei gelten Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als derselbe Wirkstoff.
Die austauschbaren Darreichungsformen werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss(G-BA) in der Arzneimittel-Richtlinie, Anlage VII, Teil A festgelegt und sind im Internetangebot des G-BA nachzulesen.
Substitutionsausschluss
Der G-BA hat in der Anlage VII, Teil B Arzneimittel bestimmt, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (sog. Substitutionsausschlussliste), da bei diesen in der Regel eine enge therapeutische Breite vorliegt. Die betroffenen Wirkstoffe und die dazugehörigen Darreichungsformen finden Sie in dieser Anlage.
Bei der Verordnung dieser Wirkstoffe muss der behandelnde Arzt kein Aut-idem-Kreuz setzen, wenn er ein bestimmtes Präparat verordnet. Bei den gelisteten Stoffen sollte keine Verordnung unter einer Wirkstoffbezeichnung erfolgen, sondern unter Nennung des Handelsnamens oder mit den Angaben des Herstellers.
Die Liste für den Substitutionsausschluss wird fortlaufend erweitert.
Substitution und sogenannter generischer Off-label-use
Generika können abweichend von den Originalpräparaten eine engere Zulassung haben. Wird ein solches Generikum abgegeben, das für die Indikation, die beim Patienten besteht, keine Zulassung hat, dann handelt es sich um einen sogenannten generischen Off-label-use. Entscheidend ist, dass ein bestimmungsgemäßer Gebrauch eines Wirkstoffes stattfinden soll. Laut Bundesministerium für Gesundheit (BMG) liegt dieser vor, wenn Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität durch die Zulassung eines Präparates belegt sind. Die Anwendung von Arzneimitteln weiterer Anbieter mit diesem Wirkstoff in der entsprechenden Wirkstärke und mit einer vergleichbaren Darreichungsform in diesem Anwendungsgebiet stellt laut BMG den bestimmungsgemäßen Gebrauch entsprechend dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse dar.
Die Gefährdungshaftung nach §84 AMG liegt bei diesem generische Off-label-use beim pharmazeutischen Unternehmen.
Mehrkostenregelung als Wahlmöglichkeit für den Patienten
Im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz hat der Gesetzgeber zum 1. Januar 2011 mit der sogenannten Mehrkostenregelung eine Wahlmöglichkeit für den Versicherten geschaffen: Dieser kann nunmehr in der Apotheke statt des rabattierten Arzneimittels oder eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel ein anderes Arzneimittel erhalten, sofern die oben genannten Substitutionsvoraussetzungen erfüllt sind (§ 129 Abs. 1 Satz 5 SGB V).
Hierbei muss der Versicherte sein Wunschmedikament zunächst in der Apotheke selbst bezahlen; anschließend kann er sich einen Teil der entstandenen Kosten von seiner Krankenkasse zurückerstatten lassen (§ 13 Abs. 2 SGB V).